국내 오가노이드 기업들이 연이어 IPO 에 나서며 오가노이드가 2024년을 뜨겁게 달굴 전망이다.
한국바이오협회가 3일 낸 '국내외 오가노이드 규제 및 산업 현황'(박봉현 과장 한국바이오협회 산업정책본부 정책분석팀, 문성환 교수 중앙대학교) 보고서에 따르면 인간유도만능 줄기세포 유래 체세포 및 오가노이드 전문기업 넥셀은 최근 코스닥 상장을 위한 기술성 평가를 통과했다. 평가기관은 △hiPSC 유래 기능성 세포 및 이를 활용한 약물평가 기술 △오가노이드 개발 기술 △hiPSC 유래 물질 기반 신약개발 기술에 대한 사업성 및 기술력을 높이 평가했다.
넥셀은 독자적인 hiPSC 분화기술을 기반으로 다양한 hiPSC 유래 세포제품을 미국, 인도, 일본, 중국 및 영국시장에 수출하고 있다. 아울러 심근세포를 활용한 심장 안전성
평가와 약물 평가 서비스를 제공하고 있으며, 최근 중국과 일본에도 사업을 개시했다. 일본 최대 CRO인 CMIC은 ‘아시아의 생체 외 시험법 허브’를 만들기 위한 프로젝트에 넥셀을 중요한 사업 협력 파트너로 선택함으로써, 향후 긍정적인 중장기 매출 성장을 기대하고 있다.
또 국내 첫 오가노이드 기반 기술기업 오가노이드사이언스는 2024년 기술성평가 신청서를 제출할 계획이며 하반기 상장을 목표로 하고 있다. 성체줄기세포를 사용한 오가노이드로 세포치료제 및 약물 스크리닝 기술을 보유하고 있으며 자체 개발한 장 오가노이드 치료제 아톰(ATORM)-C는 임상 1상 투여를 앞두고 있다. 특히 최근 오가노이드 연구개발 및 사업화 강화를 위해 광역지방자치단체인 전북특별자치도, 충청북도와 각각 투자협약을 체결해 오가노이드 기반 재생치료제 임상 개발 및 상업화를 가속화할 수 있는 기반을 마련했다.
넥스트앤바이오, 티앤알바이오팹, 강스템바이오텍, 세라트젠 , 스페바이오, 바이오솔빅스 등 공동연구 통해 참여
오가노이드 산업계 다른 주요 플레이어들도 임상 도입, 공동 연구 및 협약 등 활동을 통해 연구를 활발히 수행하고 있다.
한국콜마홀딩스가 인수한 넥스트앤바이오는 췌장암 환자 대상 임상시험에 돌입한다. 시중에 나와 있는 췌장암 치료제 가운데 개별 환자에게 어떤 약이 가장 잘 듣는지 오가노이드에 먼저 시험한 뒤 이를 환자에 투입해 대조해보는 형태로 이뤄진다. 넥스트앤바이오는 이번 임상을 발판 삼아 췌장암, 폐암 등 고형암 환자 조직을 기반으로 한 오가노이드 연구개발에 박차를 가할 계획이다.
오가노이드 3D 바이오프린팅 기술을 보유한 티앤알바이오팹은 한국공학대와 함께 UCSD(University of California San Diego) 의과대학 연구팀과 뇌 오가노이드 개발을 위한 공동 연구 MOU를 체결했다. 또 규제 당국으로부터 치료제 개발을 위한 임상 허가를 받으려면 인체에 사용 가능할 정도로 균일한 생산공정을 선제적으로 갖춰야 한다는 점에서 2023년 생산량 확충을 위해 300억 원대 신규공장을 건립했다.
강스템바이오텍은 아크로셀바이오사이언스와 세포전달체기술을 적용한 줄기세포 치료제에 관한 공동 연구개발을 추진하기 위해 MOU를 체결했다. 강스템바이오텍 제대혈 유래 줄기세포 기술에 아크로셀의 세포전달체 플랫폼 ’LArGO 하이드로젤‘을 접목해 신개념 세포치료제 개발을 본격화할 예정이다. 또 서울대학교와 공동연구를 통해 사람 피부와 완벽하게 같은 형태 유도만능줄기세포 유래 피부 오가노이드를 구현했다.
세라트젠은 강스템바이오텍과 췌도 오가노이드 기반 당뇨병 세포치료제 개발을 위한 MOU를 체결했다. 세라트젠의 장기 맞춤형 세포배양 소재 Regenix®를 기반으로 췌도 오가노이드 기반 세포치료제 안전성 및 효능을 검증하고 최적화된 제조공정을 확립해 당뇨병 세포치료제를 개발할 예정이다.
스페바이오는 에피바이오텍과 모유두세포 스페로이드 배양을 위한 협력을 강화하며, 차세대 탈모치료제를 개발하기 위해 MOU를 체결했다. 스페바이오는 바이오 프린팅 기반 정밀 세포분사기술을 활용하여 스페로이드 생산 자동화 장비를 직접 개발했으며, 기존 생산기술 한계점인 낮은 균일성, 재현성, 생산성 등을 극복할 수 있는 3D 세포모델 생산 및 배양 플랫 기술을 개발하고 있다. 협약을 통해 에피바이오텍의 모유두세포 분리배양 기술과 스페바이오의 스페로이드 대량 생산 기술을 융합함으로써 균일하고 대량 생산 가능한 스페로이드 타입 모유두세포 치료제를 상용화할 계획이다.
동물대체시험 전문기 바이오솔빅스는 hiPSC 기술을 활용해 오가노이드를 제조해 의료 및 생명공학 분야에서 주목받고 있다. 최근 삼성서울병원과 대장암 및 폐암 종양미세환경을 모사하는 암 오가노이드 플랫폼 개발 공동연구 계약을 체결했다. 연구 인프라와 기술력을 공유해 효율적 항암제 스크리닝 기술 확립을 목표로 하고 있다.
또 국내 Full-Service CRO인 Dt&CRO와 전략적 파트너십을 통해 비임상 및 임상 시험 영역에서 협력을 강화하고 있다. 바이오솔릭스는 다양한 협력을 통해 암 오가노이드 뿐만 아니라, 장기 오가노이드 분야에서도 입지를 확장한다는 방침이다.
아울러 최근 영국 연구진이 임산부 양수를 통한 세포 오가노이드 배양에 성공했다는 연구결과를 발표한 가운데, 국내에서도 이와 같은 연구가 진행되고 있다.
한국생명공학연구원은 손미영 줄기세포융합연구센터 책임연구원 연구팀이 인간 장 오가노이드에서 장 줄기세포를 농축 배양하는 기술을 개발했다. 또 한국표준과학연구원도 나노물질이 인체에 미치는 독성을 정확하게 평가할 수 있는 오가노이드 배양법을 개발했다.
오가노이드 산업이 발전함에 따라 정부도 오가노이드 개발 시 규제지원이 필요한 사항 발굴을 통한 오가노이드 개발 지원에 나섰다.
정부, 오가노이드 분화·배양기술 국가첨단전략기술 중 하나 지정
보고서에 따르면 오가노이드 분야 경쟁력을 높이고 글로벌 규제조화를 이루기 위해 식약처는 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고, 표준화 한 평가법을 OECD 국제공인 시험법에 등재하기 위해 ‘독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발’연구를 추진하고 있다. 특히, 식약처에서 개발한 '간 오가노이드를 이용한 독성평가 시험법'을 OECD 국제 공인 시험법에 등재하는 절차도 함께 진행하고 있다.
또 식약처는 동물 실험 대안으로 사용될 수 있는 다양한 동물대체시험법, 특히 오가노이드 기술 활용에 중점을 둔 연구사업을 적극적으로 주도하고 있다. '제1차 의약품 안전관리 시행계획'에서 발표된 오가노이드기반 평가기술 연구 계획에 포함돼 있으며, '동물사용 free' 안전성 평가기술 개발 단계에서 최신기술을 이용한 독성평가시험법 개발 및 검증 연구를 수행하는 내용을 포함하고 있다.
동물대체시험법 실용화를 위한 표준화 연구사업 일환으로 식약처는 '의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정' 고시를 개정해 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험 관련 의약품 품목허가나 임상시험 계획 승인을 위한 독성자료 대체 가능성을 명시했다. 이를 통해 오가노이드를 포함한 동물대체시험법 활용에 대한 근거를 마련하고, 이를 통해 의약품 안전규제에 부합하는 동물대체시험법 발전을 국제 협력과 표준화를 통해 추진하고 있다.
바이오 인공장기 필요성이 증가함에 따라 과학기술정보통신부는 2022년 12월 '디지털바이오 혁신전략'을 발표했다. 이 전략에서는 디지털바이오 기반기술 확보를 위한 핵심 기술로 오가노이드를 포함시켰으며, 오가노이드를 12대 핵심기술 중 하나로 선정했다. 또 2028년까지 인체 유사도 90% 이상 오가노이드를 확보하고, 동물실험을 대체할 수준 약물 평가 시스템을 마련하는 것을 목표로 설정했다.
앞서 2021년 복지부와 공동으로 범부처재생의료기술개발사업(2021~2030년)을 통해 오가노이드 재료 및 제작 플랫폼 개발, 생체모사 오가노이드 제작 원천기술개발 및 장기별 오가노이드 생체 유사고도화 기술 개발 계획을 수립했다.
산업부에서는 차세대 신약개발 플랫폼 및 바이오 핵심기술 실용화를 지원하고 있으며 대표적으로 오가노이드를 활용한 3D 생체 조직칩 기반 신약개발플랫폼 구축사업(22년) 및 맞춤형 진단, 치료제품(22년) 개발을 지원하고 있다.
보고서는 “ 정부는 첨단전략산업으로 지정된 반도체·디스플레이·배터리·바이오 산업별 현황분석 및 육성·보호를 위한 5개년 국가첨단전략산업 육성 기본계획(‘23-’27)을 수립했다. 기존 3개 첨단전략산업(반도체, 디스플레이, 이차전지)에 바이오를 새롭게 추가하고 17개 국가첨단전략기술을 지정해 본격적으로 첨단산업을 지원할 계획으로, 오가노이드 재생치료제를 개발하고 제조하는데 적용되는 오가노이드 분화·배양기술은 국가첨단전략기술 중 하나로 지정됐다”며 " 최근 산업부는'국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법'에 근거해 바이오·반도체·이차전지·디스플레이 등 4개 산업의 범위를 제정해 고시했고 국가첨단전략산업을 영위하는 기업(첨단기업)을 확인하는 절차를 정했다"고 전했다.
한편 글로벌 오가노이드 시장 규모는 2023년 약 14억 2천만 달러에서 2028년 43억 8천만 달러로 연평균 25.2% 성장이 예상된다.
산업계 주요 플레이어들, 임상 도입-공동연구-협약 등 통해 연구 활발 수행
정부,오가노이드 개발 시 규제지원 필요 사항 발굴-규제기관 오가노이드 개발 지원
전세계 오가노이드 시장,연평균 25.2% 성장 2028년 43억 8천만 달러
국내 오가노이드 기업들이 연이어 IPO 에 나서며 오가노이드가 2024년을 뜨겁게 달굴 전망이다.
한국바이오협회가 3일 낸 '국내외 오가노이드 규제 및 산업 현황'(박봉현 과장 한국바이오협회 산업정책본부 정책분석팀, 문성환 교수 중앙대학교) 보고서에 따르면 인간유도만능 줄기세포 유래 체세포 및 오가노이드 전문기업 넥셀은 최근 코스닥 상장을 위한 기술성 평가를 통과했다. 평가기관은 △hiPSC 유래 기능성 세포 및 이를 활용한 약물평가 기술 △오가노이드 개발 기술 △hiPSC 유래 물질 기반 신약개발 기술에 대한 사업성 및 기술력을 높이 평가했다.
넥셀은 독자적인 hiPSC 분화기술을 기반으로 다양한 hiPSC 유래 세포제품을 미국, 인도, 일본, 중국 및 영국시장에 수출하고 있다. 아울러 심근세포를 활용한 심장 안전성
평가와 약물 평가 서비스를 제공하고 있으며, 최근 중국과 일본에도 사업을 개시했다. 일본 최대 CRO인 CMIC은 ‘아시아의 생체 외 시험법 허브’를 만들기 위한 프로젝트에 넥셀을 중요한 사업 협력 파트너로 선택함으로써, 향후 긍정적인 중장기 매출 성장을 기대하고 있다.
또 국내 첫 오가노이드 기반 기술기업 오가노이드사이언스는 2024년 기술성평가 신청서를 제출할 계획이며 하반기 상장을 목표로 하고 있다. 성체줄기세포를 사용한 오가노이드로 세포치료제 및 약물 스크리닝 기술을 보유하고 있으며 자체 개발한 장 오가노이드 치료제 아톰(ATORM)-C는 임상 1상 투여를 앞두고 있다. 특히 최근 오가노이드 연구개발 및 사업화 강화를 위해 광역지방자치단체인 전북특별자치도, 충청북도와 각각 투자협약을 체결해 오가노이드 기반 재생치료제 임상 개발 및 상업화를 가속화할 수 있는 기반을 마련했다.
넥스트앤바이오, 티앤알바이오팹, 강스템바이오텍, 세라트젠 , 스페바이오, 바이오솔빅스 등 공동연구 통해 참여
오가노이드 산업계 다른 주요 플레이어들도 임상 도입, 공동 연구 및 협약 등 활동을 통해 연구를 활발히 수행하고 있다.
한국콜마홀딩스가 인수한 넥스트앤바이오는 췌장암 환자 대상 임상시험에 돌입한다. 시중에 나와 있는 췌장암 치료제 가운데 개별 환자에게 어떤 약이 가장 잘 듣는지 오가노이드에 먼저 시험한 뒤 이를 환자에 투입해 대조해보는 형태로 이뤄진다. 넥스트앤바이오는 이번 임상을 발판 삼아 췌장암, 폐암 등 고형암 환자 조직을 기반으로 한 오가노이드 연구개발에 박차를 가할 계획이다.
오가노이드 3D 바이오프린팅 기술을 보유한 티앤알바이오팹은 한국공학대와 함께 UCSD(University of California San Diego) 의과대학 연구팀과 뇌 오가노이드 개발을 위한 공동 연구 MOU를 체결했다. 또 규제 당국으로부터 치료제 개발을 위한 임상 허가를 받으려면 인체에 사용 가능할 정도로 균일한 생산공정을 선제적으로 갖춰야 한다는 점에서 2023년 생산량 확충을 위해 300억 원대 신규공장을 건립했다.
강스템바이오텍은 아크로셀바이오사이언스와 세포전달체기술을 적용한 줄기세포 치료제에 관한 공동 연구개발을 추진하기 위해 MOU를 체결했다. 강스템바이오텍 제대혈 유래 줄기세포 기술에 아크로셀의 세포전달체 플랫폼 ’LArGO 하이드로젤‘을 접목해 신개념 세포치료제 개발을 본격화할 예정이다. 또 서울대학교와 공동연구를 통해 사람 피부와 완벽하게 같은 형태 유도만능줄기세포 유래 피부 오가노이드를 구현했다.
세라트젠은 강스템바이오텍과 췌도 오가노이드 기반 당뇨병 세포치료제 개발을 위한 MOU를 체결했다. 세라트젠의 장기 맞춤형 세포배양 소재 Regenix®를 기반으로 췌도 오가노이드 기반 세포치료제 안전성 및 효능을 검증하고 최적화된 제조공정을 확립해 당뇨병 세포치료제를 개발할 예정이다.
스페바이오는 에피바이오텍과 모유두세포 스페로이드 배양을 위한 협력을 강화하며, 차세대 탈모치료제를 개발하기 위해 MOU를 체결했다. 스페바이오는 바이오 프린팅 기반 정밀 세포분사기술을 활용하여 스페로이드 생산 자동화 장비를 직접 개발했으며, 기존 생산기술 한계점인 낮은 균일성, 재현성, 생산성 등을 극복할 수 있는 3D 세포모델 생산 및 배양 플랫 기술을 개발하고 있다. 협약을 통해 에피바이오텍의 모유두세포 분리배양 기술과 스페바이오의 스페로이드 대량 생산 기술을 융합함으로써 균일하고 대량 생산 가능한 스페로이드 타입 모유두세포 치료제를 상용화할 계획이다.
동물대체시험 전문기 바이오솔빅스는 hiPSC 기술을 활용해 오가노이드를 제조해 의료 및 생명공학 분야에서 주목받고 있다. 최근 삼성서울병원과 대장암 및 폐암 종양미세환경을 모사하는 암 오가노이드 플랫폼 개발 공동연구 계약을 체결했다. 연구 인프라와 기술력을 공유해 효율적 항암제 스크리닝 기술 확립을 목표로 하고 있다.
또 국내 Full-Service CRO인 Dt&CRO와 전략적 파트너십을 통해 비임상 및 임상 시험 영역에서 협력을 강화하고 있다. 바이오솔릭스는 다양한 협력을 통해 암 오가노이드 뿐만 아니라, 장기 오가노이드 분야에서도 입지를 확장한다는 방침이다.
아울러 최근 영국 연구진이 임산부 양수를 통한 세포 오가노이드 배양에 성공했다는 연구결과를 발표한 가운데, 국내에서도 이와 같은 연구가 진행되고 있다.
한국생명공학연구원은 손미영 줄기세포융합연구센터 책임연구원 연구팀이 인간 장 오가노이드에서 장 줄기세포를 농축 배양하는 기술을 개발했다. 또 한국표준과학연구원도 나노물질이 인체에 미치는 독성을 정확하게 평가할 수 있는 오가노이드 배양법을 개발했다.
오가노이드 산업이 발전함에 따라 정부도 오가노이드 개발 시 규제지원이 필요한 사항 발굴을 통한 오가노이드 개발 지원에 나섰다.
정부, 오가노이드 분화·배양기술 국가첨단전략기술 중 하나 지정
보고서에 따르면 오가노이드 분야 경쟁력을 높이고 글로벌 규제조화를 이루기 위해 식약처는 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고, 표준화 한 평가법을 OECD 국제공인 시험법에 등재하기 위해 ‘독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발’연구를 추진하고 있다. 특히, 식약처에서 개발한 '간 오가노이드를 이용한 독성평가 시험법'을 OECD 국제 공인 시험법에 등재하는 절차도 함께 진행하고 있다.
또 식약처는 동물 실험 대안으로 사용될 수 있는 다양한 동물대체시험법, 특히 오가노이드 기술 활용에 중점을 둔 연구사업을 적극적으로 주도하고 있다. '제1차 의약품 안전관리 시행계획'에서 발표된 오가노이드기반 평가기술 연구 계획에 포함돼 있으며, '동물사용 free' 안전성 평가기술 개발 단계에서 최신기술을 이용한 독성평가시험법 개발 및 검증 연구를 수행하는 내용을 포함하고 있다.
동물대체시험법 실용화를 위한 표준화 연구사업 일환으로 식약처는 '의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정' 고시를 개정해 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험 관련 의약품 품목허가나 임상시험 계획 승인을 위한 독성자료 대체 가능성을 명시했다. 이를 통해 오가노이드를 포함한 동물대체시험법 활용에 대한 근거를 마련하고, 이를 통해 의약품 안전규제에 부합하는 동물대체시험법 발전을 국제 협력과 표준화를 통해 추진하고 있다.
바이오 인공장기 필요성이 증가함에 따라 과학기술정보통신부는 2022년 12월 '디지털바이오 혁신전략'을 발표했다. 이 전략에서는 디지털바이오 기반기술 확보를 위한 핵심 기술로 오가노이드를 포함시켰으며, 오가노이드를 12대 핵심기술 중 하나로 선정했다. 또 2028년까지 인체 유사도 90% 이상 오가노이드를 확보하고, 동물실험을 대체할 수준 약물 평가 시스템을 마련하는 것을 목표로 설정했다.
앞서 2021년 복지부와 공동으로 범부처재생의료기술개발사업(2021~2030년)을 통해 오가노이드 재료 및 제작 플랫폼 개발, 생체모사 오가노이드 제작 원천기술개발 및 장기별 오가노이드 생체 유사고도화 기술 개발 계획을 수립했다.
산업부에서는 차세대 신약개발 플랫폼 및 바이오 핵심기술 실용화를 지원하고 있으며 대표적으로 오가노이드를 활용한 3D 생체 조직칩 기반 신약개발플랫폼 구축사업(22년) 및 맞춤형 진단, 치료제품(22년) 개발을 지원하고 있다.
보고서는 “ 정부는 첨단전략산업으로 지정된 반도체·디스플레이·배터리·바이오 산업별 현황분석 및 육성·보호를 위한 5개년 국가첨단전략산업 육성 기본계획(‘23-’27)을 수립했다. 기존 3개 첨단전략산업(반도체, 디스플레이, 이차전지)에 바이오를 새롭게 추가하고 17개 국가첨단전략기술을 지정해 본격적으로 첨단산업을 지원할 계획으로, 오가노이드 재생치료제를 개발하고 제조하는데 적용되는 오가노이드 분화·배양기술은 국가첨단전략기술 중 하나로 지정됐다”며 " 최근 산업부는'국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법'에 근거해 바이오·반도체·이차전지·디스플레이 등 4개 산업의 범위를 제정해 고시했고 국가첨단전략산업을 영위하는 기업(첨단기업)을 확인하는 절차를 정했다"고 전했다.
한편 글로벌 오가노이드 시장 규모는 2023년 약 14억 2천만 달러에서 2028년 43억 8천만 달러로 연평균 25.2% 성장이 예상된다.